Um medicamento genérico para pressão arterial chamado prazosina, distribuído pela Teva Pharmaceuticals, está a ser recolhido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) porque foi identificado com níveis elevados de substâncias cancerígenas chamadas nitrosaminas.
O recolhimento, anunciado pela Teva em 7 de outubro de 2025, envolve mais de 580 mil cápsulas de prazosina. A prazosina é prescrita a cerca de 510 mil pacientes por ano e é utilizada tanto para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) quanto para hipertensão (pressão alta).
Sou farmacologista e farmacêutico, e venho estudando a contaminação por nitrosaminas em medicamentos populares para pressão, diabetes e azia, além de outros problemas ligados à fabricação de genéricos.
Prazosina genérica: por que medicamentos antigos podem ter mais problemas de fabricação?
A prazosina está disponível como genérico há mais de 25 anos e, como ocorre com muitos genéricos antigos, hoje é produzida por diversos fabricantes.
Quando há muitos concorrentes, a disputa de preços tende a intensificar-se. Esse “aperto” no valor pode ajudar a explicar por que genéricos mais antigos acabam, por vezes, mais associados a falhas de fabricação que podem comprometer a saúde dos pacientes.
O que são nitrosaminas e de onde elas surgem?
As nitrosaminas são substâncias que podem aparecer como subprodutos de várias reações químicas comuns. Em geral, formam-se quando um bloco químico do tipo nitrito reage com outro do tipo amina.
Alguns processos industriais - como os associados a combustíveis de foguete, produção de borracha e fabricação de selantes - podem gerar concentrações elevadas de nitrosaminas durante reações químicas. Já alimentos como bacon, pepperoni e salame contêm conservantes à base de nitrito que podem interagir com aminas presentes nas carnes, resultando em pequenas quantidades de nitrosaminas.
Outra via conhecida é a reação que ocorre quando água clorada entra em contato com substâncias naturais que contêm nitrogênio e oxigênio, também podendo formar traços de nitrosaminas.
Exposições esporádicas e em baixos níveis, em geral, não são consideradas perigosas. No entanto, alguns estudos indicam que certas nitrosaminas podem ser carcinogênicas quando ingeridas em grandes quantidades por períodos prolongados.
Em 2018, reguladores europeus identificaram pela primeira vez que medicamentos prescritos também poderiam estar contaminados, após testes mostrarem que um ingrediente ativo de um remédio para pressão chamado valsartana continha uma nitrosamina.
Como a empresa chinesa que produzia esse ingrediente ativo o vendia para vários fabricantes de comprimidos de valsartana, diversas companhias - incluindo a Teva Pharmaceuticals - fizeram recolhimentos na época.
Depois disso, a FDA iniciou um esforço amplo para detectar nitrosaminas em medicamentos com e sem receita e para definir limites inseguros em comprimidos e cápsulas. A agência publicou uma orientação inicial para a indústria em 2021 e uma versão atualizada em 2024.
A partir dessas exigências de testes, fabricantes passaram a identificar contaminação por nitrosaminas em remédios muito usados para pressão alta, diabetes, azia, além de antibióticos e medicamentos para cessação do tabagismo. Na maioria dos casos, a contaminação aconteceu durante o processamento químico em alguma planta de fabricação.
O que fazer se você toma prazosina (Teva, FDA e nitrosaminas)
A prazosina da Teva Pharmaceuticals é apenas uma entre várias versões genéricas - porém, segundo as informações do recolhimento, é a única contaminada. Para confirmar se o seu medicamento veio da Teva, verifique o rótulo da receita e procure as abreviações MFG ou MFR, usadas para indicar o fabricante. Se constar “MFG Teva” ou “MFR Teva”, isso significa que a Teva forneceu o medicamento.
Outro indicador é o Código Nacional de Medicamentos, que aparece abreviado como NDC no rótulo da receita. Os quatro primeiros dígitos do NDC identificam o fabricante ou distribuidor. No caso da Teva, o prefixo é 0093.
Se a Teva for a distribuidora, um farmacêutico pode usar o número da sua receita para localizar o número do lote e compará-lo com os lotes listados no site da FDA para a prazosina recolhida. Se o seu lote estiver na lista, a farmácia pode ter outras versões genéricas de prazosina disponíveis que não fazem parte deste recolhimento.
Com base na avaliação de risco para esses comprimidos/cápsulas, a FDA classificou o recolhimento como Classe II, isto é, a medicação poderia causar “consequências adversas temporárias ou clinicamente reversíveis”.
Se a sua farmácia não tiver outra versão de prazosina, não interrompa o uso sem conversar antes com o seu médico. Em determinadas situações, o risco de usar temporariamente comprimidos com nitrosaminas acima do ideal pode ser menor do que o risco de parar o tratamento de forma abrupta.
O médico também pode considerar terapias alternativas, como clonidina ou trazodona.
Um ponto extra importante: rastreabilidade e notificação de eventos
Além de verificar fabricante e lote, vale registar qualquer efeito inesperado e comunicar ao seu profissional de saúde. Em termos de vigilância sanitária, sistemas de farmacovigilância dependem de relatos para acelerar investigações e ajustes de qualidade. Quanto mais cedo um sinal é identificado, maior a chance de limitar a exposição a lotes problemáticos.
Também é útil guardar a embalagem (ou ao menos anotar lote e validade). Em recolhimentos, esses dados simplificam a confirmação de elegibilidade e a eventual substituição do produto.
Genéricos antigos fabricados no exterior oferecem mais riscos?
Até pouco tempo, não era viável comparar se o histórico de segurança de genéricos fabricados fora dos EUA diferia do mesmo genérico produzido em território norte-americano, porque a FDA não divulgava quais fábricas as empresas utilizavam para produzir comprimidos e cápsulas. Contudo, em um estudo de 2025, pesquisadores conseguiram inferir essa informação ao cruzar dados de uma base da própria FDA.
Eles observaram que o risco de eventos adversos graves foi 54,3% maior em genéricos produzidos na Índia quando comparados aos fabricados nos Estados Unidos. E, quanto mais tempo um medicamento está disponível como genérico, maior tende a ser a diferença de risco de segurança entre as versões produzidas nos EUA e na Índia.
Como eu e um colega destacamos em um comentário que acompanhou o estudo, os resultados sugerem que, quando o mercado de um genérico fica lotado de fabricantes, as opções mais baratas tendem a vender mais. Com isso, fabricantes de países em desenvolvimento podem ficar mais propensos a colocar no mercado produtos de qualidade inferior, em parte por serem mais baratos de produzir.
A Teva Pharmaceuticals opera fábricas em diversas partes do mundo, inclusive na Índia. A empresa não informou onde foram fabricadas as cápsulas de prazosina recolhidas, nem onde foram produzidos seus ingredientes ativos e inativos.
A FDA publica classificações de qualidade para genéricos e afirma que os produtos com nota “A” cumprem os mesmos padrões de fabricação e atingem as mesmas concentrações sanguíneas que os medicamentos de marca. Ainda assim, essas classificações não permitem que as farmácias identifiquem se um produto vem de fábricas com maior risco de problemas de qualidade.
No fim, os pacientes ficam dependentes das escolhas que as farmácias fazem ao comprar as versões genéricas para as suas prateleiras. Na minha avaliação, se as farmácias tivessem acesso a informação confiável e detalhada sobre qualidade, poderiam fazer escolhas mais seguras para os consumidores.
C. Michael White, Professor Distinto de Prática Farmacêutica, Universidade de Connecticut
Este artigo foi republicado do veículo A Conversa sob uma licença CC. Leia o artigo original.
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