Os reguladores federais dos Estados Unidos aprovaram, na quinta-feira, uma nova formulação em dose mais elevada do medicamento para obesidade Wegovy, com potencial para ajudar os utilizadores a perderem mais peso e a manterem o resultado ao longo do tempo.
A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) autorizou uma dose de 7,2 miligramas de semaglutida (semaglutide), do laboratório dinamarquês Novo Nordisk. Até então, a maior dose aprovada, aplicada em injeção semanal, era de 2,4 miligramas.
Análise acelerada pela FDA e chegada às farmácias
A nova dose passou por uma avaliação acelerada dentro do programa de revisão ultrarrápida de medicamentos da FDA. Segundo comunicado da agência, a aprovação foi concedida 54 dias após a aceitação formal do pedido de análise.
De acordo com a empresa, a nova posologia estará disponível em abril nas farmácias dos Estados Unidos, com preço a ser divulgado nesse período.
Em fevereiro, autoridades reguladoras de medicamentos na Europa já tinham aprovado a versão de dose mais alta do Wegovy.
Resultados do estudo com o Wegovy HD (semaglutida)
A formulação de maior dose, chamada Wegovy HD, levou participantes de um estudo a perderem cerca de 19% do peso corporal - o equivalente a quase 21,3 kg (aproximadamente 47 libras). No mesmo intervalo, o esquema de menor dose resultou em cerca de 16% de perda de peso - cerca de 17,7 kg (aproximadamente 39 libras).
Os dados consideraram um período de quase 17 meses de acompanhamento.
A dose mais alta foi desenvolvida porque, embora a injeção de 2,4 miligramas seja eficaz, “alguns indivíduos não atingem os seus objetivos terapêuticos” com essa quantidade, conforme resultados publicados no ano passado na revista médica Lancet Diabetes & Endocrinology.
Outras apresentações: FDA já aprovou comprimido de Wegovy
Em dezembro, a FDA também aprovou uma versão em comprimido do Wegovy. Essa formulação oral contém 25 miligramas de semaglutida - quantidade necessária para garantir a absorção do fármaco pelo sistema digestivo.
O que dizem especialistas: para quem a dose mais alta pode fazer diferença
A endocrinologista e especialista em obesidade Dra. Jody Dushay, da Faculdade de Medicina de Harvard, avaliou positivamente a autorização da injeção de maior dose.
Por e-mail, ela afirmou que a nova opção pode ser particularmente útil para pessoas que toleram bem a versão de dose inferior, mas que apresentaram perda de peso abaixo do esperado. Ela acrescentou que também pode beneficiar quem não obtém uma resposta forte com a dose mais alta do Zepbound, medicamento para obesidade da Eli Lilly.
Efeitos adversos e eventos graves observados
Apesar dos potenciais benefícios, o estudo registou elevada frequência de efeitos colaterais. Sintomas como náuseas, vómitos e obstipação foram relatados por mais de 70% dos participantes que receberam a dose mais alta do Wegovy. Entre os que usaram a dose menor, a taxa foi de mais de 60%; já no grupo que recebeu um medicamento inerte, foi de cerca de 43%.
Também foi descrita uma condição em que a pessoa sente sensações cutâneas desagradáveis - como ardor, pontadas ou uma sensação semelhante a choque elétrico. Esse quadro ocorreu em cerca de 23% dos utilizadores da dose mais alta, contra 6% na dose menor e menos de 1% entre aqueles que receberam placebo.
Eventos adversos graves apareceram em quase 7% dos participantes que tomaram 7,2 miligramas no estudo, comparativamente a cerca de 11% no grupo de 2,4 miligramas e aproximadamente 5% no grupo placebo.
Salto de dose e cautela fora do ambiente de estudo
A Dra. Dushay destacou que aumentar a dose máxima do Wegovy de 2,4 miligramas para 7,4 miligramas representa “um salto bastante grande”, sobretudo por não existir uma dose intermediária.
Ela disse que será essencial observar se, no “mundo real” - e não apenas em ensaios clínicos - os efeitos colaterais se tornam mais intensos ou mais frequentes.
Acompanhamento clínico e hábitos: o que influencia o resultado na prática
Especialistas em tratamento da obesidade costumam reforçar que medicamentos com semaglutida, como o Wegovy e o Wegovy HD, tendem a ter melhores resultados quando acompanhados de um plano estruturado com alimentação, atividade física e seguimento médico regular. Isso é ainda mais relevante em ajustes de dose, quando tolerância gastrointestinal e adesão ao tratamento podem determinar a continuidade do uso.
Disponibilidade e contexto fora dos EUA
Embora a aprovação citada seja da FDA e a distribuição inicial ocorra nos Estados Unidos, o avanço tende a influenciar discussões sobre regulação, acesso e incorporação em outros países. Para o público brasileiro, a eventual chegada de uma apresentação de maior dose dependerá de processos regulatórios locais e de definições de preço e oferta - fatores que frequentemente condicionam quem consegue, de facto, iniciar e manter terapias modernas para obesidade.
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